GMP的由來

GMP的由來

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所以譯成    “藥品生產和質量管理規范”更接近原文的含義。

GMP的由來和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期由原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，在此藥物出售的6年期間內，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件已引起美國群眾的不安，美國公眾對藥品監督和藥品法規的強烈關注導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度：

⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。

1963年，美國國會頒布了世界上部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由來。